Agence européenne des médicaments

Agence européenne des médicaments
Name	Agence européenne des médicaments
Native name	Agence européenne des médicaments
Formed	1995
Headquarters	Amsterdam
Jurisdiction	Union européenne
Employees	~900
Budget	~€400 million (annuel)
Chief1 name	(Directeur exécutif)
Website	(site officiel)

Agence européenne des médicaments est l'autorité scientifique de l'Union européenne chargée de l'évaluation, de la supervision et du suivi des médicaments à usage humain et vétérinaire. Elle coordonne les procédures d'autorisation centralisée, assure la pharmacovigilance et fournit des avis scientifiques aux institutions telles que la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne. Implantée à Amsterdam, l'agence travaille en réseau avec les agences nationales comme l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des organisations internationales telles que l'Organisation mondiale de la santé.

Historique

Créée en 1995 par le règlement (CEE) qui a suivi les crises sanitaires des années 1980 et 1990, l'agence a succédé à des structures de coordination existantes mises en place après des affaires sanitaires ayant impliqué la France, le Royaume-Uni et l'Allemagne. Son cadre juridique a été renforcé par le règlement (CE) n° 726/2004, adopté après des initiatives du Conseil européen et des ministres de la santé de l'UE. Les évolutions récentes incluent le déménagement depuis Londres vers Amsterdam et l'adaptation aux changements réglementaires postérieurs au retrait du Royaume-Uni de l'Union suite au référendum au Royaume-Uni de 2016. L'agence a aussi intégré des recommandations issues d'enquêtes liées aux pandémies influencées par des organismes comme le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.

Mandat et fonctions

Le mandat couvre l'évaluation scientifique des demandes d'autorisation centralisée soumises par des entreprises comme Pfizer, Roche ou Sanofi, la supervision des conditions d'exploitation et la gestion de la sécurité après mise sur le marché. L'agence délivre des avis pour les médicaments biologiques développés par des centres tels que Institut Pasteur et des vaccins issus de consortiums impliquant le European Commission Joint Research Centre. Elle fixe des lignes directrices influencées par des normes de la European Pharmacopoeia et collabore avec des institutions judiciaires comme la Cour de justice de l'Union européenne lorsque des questions juridiques émergent.

Organisation et gouvernance

L'organigramme comprend un Conseil d'administration, un comité exécutif et plusieurs comités scientifiques spécialisés comme le Committee for Medicinal Products for Human Use et le Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. Les États membres de l'UE participent via les agences nationales telles que l'Istituto Superiore di Sanità en Italie et l'Instituto de Salud Carlos III en Espagne. Le Directeur exécutif est nommé par le Conseil d'administration après consultation du Parlement européen; les décisions scientifiques relèvent des comités composés d'experts issus d'organisations comme l'European Centre for Disease Prevention and Control et l'Agence européenne pour la sécurité aérienne (sur aspects logistiques lors de crises). L'agence applique des règles de gouvernance inspirées du droit communautaire et coopère avec des entités judiciaires comme le Tribunal de l'Union européenne pour les recours.

Procédures d'évaluation et d'autorisation des médicaments

Le principal instrument est la procédure centralisée qui conduit à une autorisation de mise sur le marché valable dans tous les États membres de l'UE, mobilisant des évaluateurs provenant d'organismes nationaux comme le Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (avant le retrait) et l'Agence fédérale des médicaments et des dispositifs médicaux en Allemagne. Les dossiers sont examinés par des groupes de référence scientifiques, impliquant parfois des consultations avec des agences internationales telles que la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé. L'agence applique des procédures accélérées en cas d'urgence sanitaire, en lien avec le Groupe consultatif scientifique européen et les cadres de la Convention internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain.

Pharmacovigilance et sécurité des médicaments

La surveillance post-commercialisation repose sur le système européen de pharmacovigilance, coordonné via la base de données EudraVigilance, impliquant des rapports émanant d'hôpitaux tels que l'Hôpital universitaire de Genève et d'autorités nationales. L'agence publie des recommandations de gestion des risques et des restrictions d'usage en concertation avec des comités scientifiques et des partenaires comme l'Agence européenne pour la sécurité des aliments quand des interactions avec des produits vétérinaires sont suspectées. En cas de signalement majeur, l'agence peut déclencher des évaluations réglementaires et recommander des mesures impliquant la Commission européenne et des ministères de la santé nationaux.

Relations internationales et coopération

Elle entretient des accords de coopération et d'échange d'informations avec la Food and Drug Administration, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine et des organismes régionaux comme l'Autorité africaine des médicaments en construction. L'agence participe à des initiatives d'harmonisation menées par la Conférence internationale sur l'harmonisation et collabore avec des partenaires de recherche tels que l'European Molecular Biology Laboratory et l'Organisation de coopération et de développement économiques sur des politiques pharmaceutiques.

Financement et ressources humaines

Le budget combine une dotation de la Commission européenne, des redevances perçues auprès d'entreprises pharmaceutiques et des contributions des États membres, gérées selon des règles financières conformes aux cadres de l'Office européen de lutte antifraude pour garantir la transparence. Le personnel comprend des scientifiques, des évaluateurs, des juristes et des spécialistes en informatique recrutés via concours externes et détachements d'instituts comme l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou l'Karolinska Institutet. Les politiques de ressources humaines visent à attirer des experts comparables à ceux employés par des universités et instituts de recherche reconnus tels que l'Université de Cambridge et l'Université d'Oxford.

Category:Organisations de l'Union européenne Category:Santé publique