Europäische Arzneimittelagentur

Europäische Arzneimittelagentur
Name	Europäische Arzneimittelagentur
Native name	Europäische Arzneimittelagentur
Formed	1995
Headquarters	London; später Amsterdam
Region served	Europäische Union

Europäische Arzneimittelagentur ist die zentrale Arzneimittelbehörde der Europäischen Union, gegründet zur Harmonisierung der Arzneimittelzulassung und Sicherheitsüberwachung in Mitgliedstaaten wie Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Polen. Sie koordiniert wissenschaftliche Bewertungen im Kontext institutioneller Rahmenwerke wie dem Vertrag über die Europäische Union, dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union und einschlägigen Rechtsakten des Europäische Parlament sowie des Rat der Europäischen Union. Die Agentur arbeitet eng mit internationalen Partnern wie der Weltgesundheitsorganisation, der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use und der Food and Drug Administration zusammen, um die öffentliche Gesundheit in der Europäische Union zu schützen.

Geschichte

Die Agentur entstand nach intensiven Verhandlungen zwischen Mitgliedstaaten, inspiriert von Erfahrungen mit nationalen Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé und der Agenzia Italiana del Farmaco. Gründungsjahre und politische Debatten spiegeln Entscheidungen großer Akteure wie dem Europäische Rat, dem Europäische Kommission und dem Europäische Parlament. Die Verlagerung des Sitzes von London nach Amsterdam war verbunden mit Verhandlungen im Kontext des Brexit und betraf Beziehungen zu Institutionen wie dem House of Commons und dem House of Lords. Historische Herausforderungen reichten von Krisen mit Impfstoffen, die nationale Gesundheitsbehörden wie dem Public Health England und dem Paul-Ehrlich-Institut beschäftigten, bis zu regulatorischen Reformen, an denen sich Organisationen wie der European Centre for Disease Prevention and Control und die Council of Europe beteiligten.

Aufgaben und Zuständigkeiten

Die Agentur bewertet Zulassungsanträge von Unternehmen wie Pfizer, Roche, Novartis, Bayer und Sanofi und erstellt wissenschaftliche Gutachten für Kommission und Mitgliedstaaten. Zu den Zuständigkeiten gehören die Koordination klinischer Prüfungen, die Bewertung von Biologika und Impfstoffen, sowie die Regulierung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, an denen Interessengruppen wie Orphanet beteiligt sind. Regulatorische Entscheidungen orientieren sich an Rechtsrahmen, die mit dem European Medicines Regulatory Network und Richtlinien des Council of the European Union abgestimmt werden, ebenso wie Kooperationen mit Forschungsinstitutionen wie der European Molecular Biology Laboratory und der Karolinska Institutet.

Organisationsstruktur

Die Agentur gliedert sich in wissenschaftliche Ausschüsse, Geschäftsführung und Verwaltungsrat; zentrale Gremien umfassen den Committee for Medicinal Products for Human Use, den Committee for Medicinal Products for Veterinary Use und den Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Vertreter aus nationalen Behörden wie dem Medicines and Healthcare products Regulatory Agency und dem Swedish Medical Products Agency sind in Expertengruppen eingebunden. Die Geschäftsführung steht in Austausch mit der Europäische Kommission und parlamentarischen Ausschüssen des Europäische Parlament. Wissenschaftliche Beratung erfolgt häufig in Zusammenarbeit mit akademischen Partnern wie der University of Oxford, der Université Paris-Saclay und der University of Cambridge.

Zulassungsverfahren und Arzneimittelbewertung

Zulassungsverfahren folgen Pfaden wie dem zentralisierten Verfahren, bei dem Gutachten von Ausschüssen erstellt werden, sowie dezentralen und nationalen Verfahren, die nationale Behörden wie die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé oder das Paul-Ehrlich-Institut involvieren. Bewertungen stützen sich auf Daten aus klinischen Studien, die in Registern wie EudraCT und Publikationen in Zeitschriften wie dem The Lancet, New England Journal of Medicine und BMJ präsentiert werden. Die Agentur nutzt wissenschaftliche Leitlinien von Organisationen wie der International Council for Harmonisation und Standards von Behörden wie der Food and Drug Administration zur Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Pharmakovigilanz und Sicherheitsüberwachung

Pharmakovigilanz umfasst Meldesysteme für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die Datenbanken wie EudraVigilance verwenden und Schnittstellen zu nationalen Meldesystemen wie denen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé unterhalten. Sicherheitsüberprüfungen erfolgen in Zusammenarbeit mit dem World Health Organization's globalen Sicherheitsmechanismen und mit Institutionen wie dem European Centre for Disease Prevention and Control bei Public-Health-Vorfällen. Maßnahmen reichen von Risikominimierungsplänen über Aktualisierungen von Fachinformationen bis zu Rückrufen, koordiniert mit Behörden wie dem Federal Institute for Drugs and Medical Devices und dem Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

Zusammenarbeit mit nationalen Behörden und internationalen Organisationen

Die Agentur ist Teil des European Medicines Regulatory Network, das nationale Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Agenzia Italiana del Farmaco und die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verbindet. International kooperiert sie mit der World Health Organization, der Food and Drug Administration, der Health Canada, der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan und multilateralen Foren wie der Organisation for Economic Co-operation and Development. Die Zusammenarbeit erstreckt sich auf gemeinsame Bewertungen, Informationsaustausch und Notfallmaßnahmen bei Krisen wie Pandemien, bei denen Institutionen wie dem European Centre for Disease Prevention and Control und dem Civil Protection Mechanism eine Rolle spielen.

Finanzen und Ressourcen

Die Finanzierung erfolgt durch Gebühren für Zulassungsverfahren, Beiträge der Europäische Union sowie Einnahmen aus Dienstleistungen, wobei Budgetentscheidungen in Abstimmung mit dem Europäische Kommission und dem Verwaltungsrat getroffen werden. Ressourcenzuweisungen berücksichtigen Personal aus Mitgliedstaaten, Expertennetzwerke einschliesslich Akademiker von Institutionen wie der Karolinska Institutet und der University of Cambridge, sowie Kooperationen mit Forschungszentren wie dem European Bioinformatics Institute und industriellen Partnern wie GlaxoSmithKline und AstraZeneca. Fiskalische Transparenz ist Gegenstand von Prüfungen durch Organe wie dem European Court of Auditors und Kontrollmechanismen des Europäische Parlament.

Category:Medizinische Behörden